2021年12月31日，国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》的公告，在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，同时公布了禁用成分目录。这意味着，“第一类医用冷敷贴”正式被封杀。
一直以来，为了将产品销售到医疗机构，一些化妆品公司往往会套用医疗器械中一类医疗器械进行备案，如常见的是将面膜备案成医用冷敷贴而被宣称为所谓的“械字号面膜”或“医美面膜”，将护肤类化妆品备案成液体敷料等。
“械字号”面膜乱象频繁，违规不断
医用敷料常被消费者称为医美术后修复贴或医美面膜。随着轻医美走红，这些医用敷料被冠以“医美面膜”“械字号面膜”之称受到热捧，成为网络热销的产品。一时间，市场上涌现了大量“械字号面膜”、“医美面膜”。
2020年初，国家药监局发布了《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的公告，指出不存在所谓的“械字号面膜”概念，给“医美面膜”“械字号化妆品”定了性，各种“械字号面膜”被纷纷叫停注销。
尽管身处风口浪尖，但医用冷敷贴/敷料的市场仍然爆火。据天猫医药健康数据显示，2 021年天猫“双11”购物节预售开场首小时，“医美面膜”“械字号面膜”产品成交额同比增长超过200%。
对许多消费者而言，“医”这个字带有一种天然的公信力，认为“械字号化妆品”与“医用”相关，护肤功效会更好。虽然医美面膜已禁止宣称，但在小红书上关于“医美后面膜”、“医美修复面膜”的相关笔记仍超20w篇，热度不减。
实际上，医疗器械和化妆品应该被明确划分的，但在部分品牌的宣传情况来看，医疗器械和化妆品的分界线仍然不够清晰。近年来，关于医用冷敷贴的违法案例也数不胜数。其中，以将医用冷敷贴称为面膜被罚以及医用冷敷贴夸大、虚假宣传被罚为主。
去年11月份，知名专业医疗美容平台更美APP因默许商家将“医用冷敷贴”、“医用敷料”称为“医用面膜”被罚款10万元；同年11月，一企业在天猫网店中销售一款医用冷敷贴商品并称其为“医用面膜”，构成虚假广告宣传违法事实，被罚款一万元……
第一类“医用冷敷贴”被禁
针对医用敷料市场存在的乱象，国家药监局开始对医用敷料的监管逐渐收严，慢慢将医疗器械和化妆品的界限分得更加明了。尽管第一类医疗器械的安全风险相对较低，但若备案产品不规范且不能进行有效监管，则易扩大不可控风险，给公众安全用械带来隐患。
针对医用冷敷贴等贴敷类第一类医疗器械，2021年8月，国家药监局就发布的《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿），针对第一类医疗器械产品尤其是医用冷敷贴成分不明、宣称不清的问题，明确了该类产品禁止添加成分名录。
2021年12月31日，药监局正式发布《第一类医疗器械产品目录》，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等。而第二类和第三类医疗器械中，企业仍可使用医用冷敷贴的品名，但是要采取注册制，备案从2022年1月1日起执行。
曾有相关从业人员透露，目前归属于第一类医疗器械管理的医用辅料多数不合规。体现在成分和备案不一，且功效虚假宣传，产品多数从化妆品厂加以生产，但一些厂家没有符合标准的生产车间，也缺乏相应的管理体系及检测设备，产品也存在一定的安全隐患。而“第一类医用冷敷贴”被封杀，将有利于遏制医用敷料市场存在的乱象。
此外，国家药监局还公布了禁用成分目录。根据规定，“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。
实际上，医用冷敷贴是不得随意添加容易引起皮肤过敏反应的成分，防腐剂添加相对较少，产品生产出来之后成分也比较“单纯”。
有业内人士表示，械字号的面膜对活性物有很严格的要求，一般是只能用点基础保湿的成分，给皮肤一定水合能够促进皮肤伤口的自我修复，所以医美过后会让你贴一下面膜。此外，很多医美面膜主打的大分子活性物只有在创口出现的情况下才能起到作用，不做医美的话效果微乎其微，这些面膜放到平常来敷根本没什么必要。
随着医美市场迅猛发展，医用敷料市场的热度只会有增无减。从新规的发布以及国家释放的监管信号不难看出，未来国家将加大对“械字号”产品违法违规行为的惩戒力度，医用敷料市场或将迎来大清洗。
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