32批次的碳酸钙D3颗粒等
产品检验不合格
作为国内知名的钙制剂企业,朗迪制药研发销售的多款产品被称为“朗迪钙”,其主要采用钙与维生素D3的“科学配比”,宣称“适合中国人体质”。不过,在2023年国家药品抽检中,该公司的32批次产品被检出维生素D3含量偏低,不符合规定。
“朗迪钙”的产品说明显示,钙与维生素D3的配比是:每片(袋)含钙500毫克、含维生素D3为200IU(国际单位)。据业内人士介绍,营养素补充剂中的维生素实际含量,应在标示值的80%~150%范围内。
被检出维生素D3含量不符合规定的32批次产品。图片来源:北京市市场监管局网站
朗迪制药被查出不合格的32批次产品,包括碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ),销售数量共93万余盒,生产日期为2021年2月至2022年11月,除成品留样的242盒外均已售出。
处罚
责令停业1月、罚款1.34亿元
10月16日
北京市市场监督管理局
在其网站公布了相关处罚内容
主要包括
责令停产停业整顿30天
没收已召回的不合格药品5万多盒
没收违法所得618万余元
罚款13403万余元
这些罚没款,合计超过1.4亿元
行政处罚信息截图。图片来源:北京市市场监管局网站
对朗迪制药的此次行政处罚,其依据为《中华人民共和国药品管理法》。朗迪制药的碳酸钙D3颗粒等产品,上市前已获得国家药监局的药品批号。
根据我国药品管理法第117条,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品相关证照。
从北京市市场监管局的行政处罚内容来看,朗迪制药被认定为“生产、销售劣药”且情节严重。罚款数额为“顶格”处罚的1.34 亿元——是32批次不合格药品总货值的20倍。
回应
32批次产品可退货
将加强代加工生产的质量管控
10月23日
朗迪制药表示
诚恳接受市场监管部门的处罚决定
将提升代加工生产的
质量管控和工艺要求
会妥善解决消费者需求
已购买相关批次产品的可以退货
在32批次产品检验结果出来的2023年7月,朗迪制药曾在其网站发布声明称,检验结果为“维生素含量略低于标准”。该声明写道:“经第三方权威专家认证,维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定,但不会对人体造成伤害。”
“朗迪钙”系列产品。图片来源:朗迪制药网站
朗迪制药在上述声明中公布了联系方式,表示将为消费者“答疑并解决问题”。
10月16日的行政处罚信息表明,朗迪制药32批次的不合格产品已销售93万余盒,截至2023年7月累计召回5万多盒。也就是说,至今应有不少产品仍在消费者手中(此类产品标示的有效期多为二年或三年)。
对此,朗迪制药表示,购买涉及32批次产品的消费者,可以与客服联系退货,“公司会为广大消费者妥善解决相关需求”。
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